БИОЛАК

СОСТАВ

1 мл сиропа содержит:

действующeе веществo: лактулоза 670 мг;

вспомогательные вещества: -

 

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачная, вязкая, бесцветная или бледного коричневато-жёлтого цвета жидкость.


ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТС

Препараты, применяющиеся для лечения запоров. Осмотические слабительные, A06AD11.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В ободочной кишке лактулоза расщепляется под действием кишечных бактерий на низкомолекулярные органические кислоты. Эти кислоты вызывают понижение рН в  просвете ободочной кишки и, за счёт осмотического эффекта, увеличение объема кишечного содержимого. Эти эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и нормализуют консистенцию стула. Запор исчезает и восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстой кишки.

Лактулоза, как пробиотическая субстанция, стимулирует рост бактерий, таких как Bifidobacterium и Lactobacillus, в то время, как рост Clostridium и Escherichia подавляется. Это ведёт к исчезновению запора и таким образом, оказывает полезное влияние на самочувствие и здоровье пациента.

Фармакокинетика

Лактулоза слабо абсорбируется после приёма внутрь, попадая в немодифицированном виде в ободочную кишку, где метаболизируется под действием кишечной бактериальной флоры. Метаболизация  происходит полностью в дозах от 25-50 г или 40-75 мл; в более высоких дозах часть её может выводится немодифицированной.


ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
 

Запоры (регуляция физиологического тонуса толстой кишки, когда есть необходимость нормализации стула при различных патологиях толстой кишки, например, при геморрое, после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Доза должна быть скорректирована в соответствии с клиническими проявлениями. Лактулозу можно принимать в виде однократной дневной дозы или эта доза может быть поделена на два приема с помощью измерителя дозы.

Однократную дозу лактулозы необходимо проглотить и не задерживать во рту продолжительное время.

Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Начальная доза может быть скорректирована индивидуально после достижения адекватного эффекта лечения (поддерживающая доза). У некоторых  пациентов адекватный эффект может развиться через 2-3 дня. В случае приёма однократной дневной дозы, её необходимо принимать в одно и то же время дня, например, во время завтрака. Во время лечения слабительными рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра в день, что эквивалентно 6-8 стаканам).

Дозы при лечении запоров или с целью нормализации стула при различных патологиях толстой кишки:

 

Начальная доза

Поддерживающая доза

Взрослые и подростки

15-45 мл

соответствует

10-30 г лактулозы

15-30 мл

соответствует

10-20 г лактулозы

Дети

(7-14 лет)

15 мл

соответствует

10 г лактулозы

10-15 мл

соответствует

7-10 г лактулозы

Дети

(1-6 лет)

5-10 мл

соответствует

3-7 г лактулозы

5-10 мл

соответствует

3-7 г лактулозы

Младенцы

до 5 мл

соответствует до

3 г лактулозы

до 5 мл

соответствует до

3 г лактулозы


Побочные действия

Конвенция MedDRA по частоте

Очень частые (> 1/10)

Частые (> 1/100 и

Нечастые (> 1/1000 и

Редкие (> 1/10000 и

Очень редкие (

С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

В течение первых дней лечения может появиться метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При превышении рекомендуемых доз может появиться боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль в животе, метеоризм;

Часто: тошнота, рвота, диарея с гидроэлектролитическими потерями.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипернатриемия (при лечении портальной энцефалопатии).

При длительном применении доз, которые ведут к постоянному размягчению стула, необходимо принимать во внимание обычно вызываемые слабительными нарушения водного и электролитного гомеостаза и их последствия.


Противопоказания

Галактоземия. Острые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кишечная непроходимость или субокклюзивные синдромы, перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта, синдромы брюшной полости, включающие боли неизвестной этиологии.


Передозировка

В случае применения очень больших доз могут появиться следующие симптомы: диарея и боль в животе.

Терапия: прерывание лечения или уменьшение доз. При чрезмерных потерях жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция электролитного дисбаланса.


МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

В случае неудовлетворительного терапевтического эффекта через несколько дней рекомендуется консультация врача.

Лактулозу нужно принимать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.

Обычная доза, применяемая для лечения запора, не должна вызвать проблем у больных сахарным диабетом. Применять слабительные средства детям следует только в исключительных случаях и под наблюдением врача. Лактулозу нужно принимать с осторожностью младенцам и маленьким детям с аутосомно-рецессивный типом наследования непереносимости фруктозы. Во время лечения лактулозой рефлекс дефекации может быть изменён. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы и непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Пациентам с гастро-кардиальным синдромом (синдром Ремхельда) принимать лактулозу следует только после консультации с врачом. При появлении у этих пациентов после применения лактулозы таких симптомов, как метеоризм и вспучивание, нужно уменьшить дозу или прервать лечение. Постоянное применение без коррекции дозы и неправильное применение могут привести к диарее и нарушению электролитного баланса.

В период лечения слабительными рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра в день, что эквивалентно 6-8 стаканам). Пациентам следует рекомендовать обратить внимание на гигиену полости рта.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования, проведенные на животных, не показали прямого или непрямого вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Не ожидается вредного воздействия во время беременности, системное воздействие лактулозы является незначительным. Биолак можно применять во время беременности.

Не ожидается вредного воздействия на здоровье младенца в период грудного вскармливания, системное воздействие лактулозы является незначительным. Биолак можно применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами

Лактулоза не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами.


ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследований по взаимодействию не проводилось.


ФОРМА ВЫПУСКА
, УПАКОВКА

Сироп 670 мг/мл по 100 мл, 200 мл, во флаконах из стекла. По одному флакону вместе с инструкцией по применению и мерным колпачком или ложкой в индивидуальных картонных коробках.

Сироп 670 мг/мл по 500 мл, 1000 мл, во флаконах из стекла вместе с инструкцией по применению.


Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!


Срок годности

2 года.

Срок годности после первого вскрытия 6 недель.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на  упаковке.


Условия отпуска

Без рецепта врача.

Подробное применение