АМБРОФЛУ 30/150

СОСТАВ

5 мл сиропа содержат:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг;

вспомогательные вещества:  пропиленгликоль, глицерин, сорбит (E420), сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, натрия бензоат (E211), ароматизатор пищевой абрикосовый, ароматизатор пищевой апельсиновый, левоментол, вода очищенная.

  

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, с характерным апельсиновым запахом и вкусом.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код ATC

Отхаркивающие средства (за исключением противокашлевых средств). Муколитики, R05CB06.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид обладает отхаркивающим свойством.  Своим действием стимулирует секрецию желез, увеличивая выработку слизи и снижая вязкость трахеобронхиальной секреции. Повышает цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению выделения слизи и её выведению. Увеличение мукоцилиарного клиренса было доказано в исследованиях клинической фармакологии.

Фармакокинетика

Амброксол быстро и почти полностью всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приёма. Абсолютная биодоступность амброксола снижена приблизительно на1/3 после приёма внутрь из-за метаболизации при первом пассаже с паралелльным образованием метаболитов в почках

(например: дибромантраниловая кислота, глюкоруниды). Степень связывания белками крови составляет примерно 85% (80-90%). Период полувыведения 7-12 часов. 90%

амброксола выводится почками в виде метаболитов коньюгированных в печени, а менее

10% в неизменённом виде.

Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови и большим объёмом распределения, а также из-за медленного перераспределения из тканей в кровь, амброксол при диализе или форсированном диурезе в значительных объёмах не выводится.

При печёночной недостаточности клиренс амброксола снижен до 20-40%. Период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается при острой почечной недостаточности. Амброксол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, и выводится в грудное молоко.

 

 ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

АМБРОФЛУ 30 мг/5мл показан при секролитической терапии:

-  при хронических бронхолегочных заболеваниях связанных с анормальной секрецией мокроты и нарушением его выведения;

-  при острых бронхолегочных заболеваниях и острыми приступами хронической бронхопневмопатий;

-  бронхиальная астма, бронхоэктазия, синуситы.

Также, АМБРОФЛУ 30 мг/5мл назначается в пре- и постоперационном периоде при заболеваниях  с риском легочных осложнений.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые и дети старше 12 лет: по 5 мл сиропа  2-3 раза в день в первые  2-3 дня, затем

по 5 мл сиропа  2 раза в день или 2,5 мл сиропа 3 раза в день. В случае если есть необходимость увеличения эффективности, доза для взрослых может быть увеличена до 10 мл сиропа 2 раза в день.

Дети в возрасте от 5 до 12 лет: 2,5 мл сиропа  2-3 раза в день.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 1,25 мл сиропа 2 раза в день.

АМБРОФЛУ 30 мг/5мл не назначается детям младше года.

При острой почечной недостаточности, из-за накопления метаболитов амброксола, поддерживающая доза должна быть снижена, а промежуток времени между приёмами удлинён.

АМБРОФЛУ 30 мг/5мл необходимо принимать после еды. Секролитический эффект увеличивается при приёме жидкостей. Длительность приёма необходимо установить индивидуально согласно показаниям и тяжести заболевания.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Конвенция MedDRA по частоте

Очень частые (> 1/10)

Частые (> 1/100 и

Нечастые (> 1/1000 и

Редкие (> 1/10000 и

Очень редкие (

С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, желудочные боли, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые: реакции гиперчувствительности, сыпь, отек лица, затрудненное дыхание, крапивница, лихорадка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редкие: тяжёлые кожные заболевания, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: тяжёлые аллергические реакции (анафилактические), анафилактический шок.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы:  в настоящее время не известны случаи отравления у людей. Парентеральное назначение амброксола в дозе до 15 мг/кг/сутки хорошо переносится. В рамках доклинических испытаний, проведённых на животных,  симптомами острой форсированной интоксикации при назначении большой дозы являются: слюнотечение, рвота и артериальная гипотония.

Терапия:  при передозировке необходимо наблюдение функции циркуляторной системы и определение симптоматического лечения.

Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови и большим объёмом распределения, а также из-за медленного перераспределения из тканей в кровь, амброксол не выводится в значительных объёмах при диализе или форсированном диурезе.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

АМБРОФЛУ 30 мг/5мл необходимо с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки или при тяжёлой печёночной или почечной недостаточности. Не употреблять перед сном. У астматических больных, изначально АМБРОФЛУ 30 мг/5мл может усилить кашель. АМБРОФЛУ 30 мг/5мл содержит сорбитол (E420). Пациенты средким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не должны применять данный препарат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: лабораторные исследования на животных не выявили тератогенного действия.  Но при этом, рекомендовано не применять гдрохлорид амброксола во время беременности. Препарат проникает в грудное молоко, но в терапевтическмх дозах не вредит младенцу. Но всё таки, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами

Так как очень редко были описаны случаи головной боли и головокружения во время при лечении АМБРОФЛУ 30 мг/5мл, необходима внимательность  в случае управления автомобилем и лицам работающих с механизмами. 

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Одновременный приём АМБРОФЛУ 30 мг/5мл и антибиотиков (амоксициллин,

цефуроксим, эритромицин, доксициклин) ведёт к повышению концентрации антибиотиков в лёгких.

АМБРОФЛУ 30 мг/5мл не назначается одновременно с противокашлевыми/или с активным веществом которое снижает секрецию бронхов (например:  атропинового типа),  эти ассоциации являются необоснованными.

Других лекарственных взаимодействий с клинической значимостью не выявлено.

 

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Сироп 30 мг/5 мл, по100 мл в стеклянном флаконе. По 1 флакону, с дозировачной крышечкой или ложечкой вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Срок годности после первого вскрытия 30 дней.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта врача.

Подробное применение