АМБРОФЛУ 15/150

СОСТАВ

5 мл сиропа содержат:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, сорбит (E420), сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, натрия бензоат (E211), ароматизатор пищевой абрикосовый, ароматизатор пищевой апельсиновый, левоментол, вода очищенная.

  

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с характерным вкусом и запахом апельсина.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код ATC

Отхаркивающие средства (за исключением комбинации с противокашлевыми средствами), муколитические средства; R05CB06.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид обладает отхаркивающими свойствами. Своим действием стимулирует секреторные клетки, увеличивая продуктивность секрета и снижая вязкость трахеобронхиальной секреции; стимулирует  цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению выделения слизи и её выведению. Увеличение мукоцилиарного клиренса было доказано в исследованиях клинической фармакологии.

Фармакокинетика

Амброксол быстро и практически полностью абсорбируется после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2 часа после приема; абсолютная биодоступность снижена на 1/3 после приема внутрь из-за метаболизма на уровне первого пассажа через печень с параллельным формированием метаболитов на уровне почек (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды); связывание с белками плазмы составляет примерно 85% (80-90%). Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов глюкуронизированных в печени, а менее 10% в неизменённой форме не метаболизированного амброксола.

Из-за связывания с белками плазмы в большой пропорции, высокого объема распределения и низкого перераспределения из тканей в кровь, амброксол не выводится в значительном количестве при помощи диализа или форсированного диуреза.

Клиренс амброксола снижен на 20-40% при печеночной недостаточности. При тяжелой степени почечной недостаточности, период выведения в плазму увеличен для метаболитов амброксола.

Амброксол проходит гематоэнцефалический, плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

 

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

АМБРОФЛУ 15 мг/5мл показан при секретолитической терапии:

-  При хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и снижением выделения мокроты;

-  При острых заболеваниях бронхов и острых эпизодах хронической бронхопневмонии;

-  Бронхиальная астма, бронхоэктазии, синуситы;

-  Показан в пред - и постоперационном периоде при заболеваниях с риском легочных осложнений. 

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мл сиропа  2-3 раза в день в первые  2-3 дня, потом по 10 мл сиропа 2 раза в день или 5 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте от 5 до 12 лет: 5 мл сиропа 2-3 раза в день.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

АМБРОФЛУ 15 мг/5 мл не применяется у детей в возрасте до 1 года.

При тяжелой почечной недостаточности, из-за накопления метаболитов амброксола, поддерживающую дозу соответственно необходимо снизить, а интервал между приемами увеличить.

АМБРОФЛУ 15 мг/5 мл назначается после приема пищи. Секролитический эффект увеличивается при приёме жидкостей. Длительность применения необходимо определить индивидуально согласно показаниям и тяжести заболевания.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Конвенция MedDRA по частоте: очень частые (> 1/10);частые (> 1/100 и1/1000 и1/10000 и

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие – тяжелые аллергические реакции (анафилактоидного типа), анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые тошнота, боли в желудке, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редкие – тяжелые кожные заболевания, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, отек лица, нарушения дыхания, крапивница, лихорадка.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к амброксолу или к какому-то вспомогательному веществу препарата.

Дети в возрасте до 1 года.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: до настоящего времени не известны случаи передозировки препарата у людей. Парентеральное назначение амброксола в дозе до 15 мг/кг/сутки хорошо переносится. В рамках доклинических исследований проведенных на животных симптомами острой вызванной передозировки при назначении большой дозы являются: сиалорея, тошнота и артериальная гипотензия.

Терапия: в случае передозировке необходимо наблюдение функции циркуляторной системы и определение симптоматического лечения.

Из-за высокого связывания с белками плазмы крови, высокой дистрибуции, а также, медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение амброксола путем диализа или форсированного диуреза незначительно.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

АМБРОФЛУ 15 мг/5 мл необходимо назначать с осторожностью пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.

Не применять перед сном.

У астматических больных изначально АМБРОФЛУ 15 мг/5 мл может усилить кашель. Препарат содержит сорбит (E420). Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность: исследования на лабораторных животных не выявили тератогенного эффекта. Но в тоже время, не рекомендуется назначение  амброксола при беременности.

Период кормления грудью: препарат выводится в грудное молоко, но в терапевтических дозах не вредит грудничку. Но все-таки не рекомендуется применение в период кормления грудью.

Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами

Необходима внимательность у пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с механизмами, потому что, были описаны случаи головной боли и головокружения во время лечения АМБРОФЛУ 15 мг/5 мл.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Одновременный приём АМБРОФЛУ 15 мг/5мл и антибиотиков (аммоксицилина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина) ведет к повышению концентрации антибиотиков в легких.

АМБРОФЛУ 15 мг/5мл не назначается одновременно с противокашлевыми и/или веществами, которые снижают секрецию бронхов (например, атропинового типа), данные комбинации являются необоснованными.

Других лекарственных взаимодействий с клинической значимостью не выявлено.

 

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Сироп 15 мг/5 мл, по 100 мл или 150 мл в стеклянных флаконах. По 1 флакону, с дозирующей крышечкой или ложечкой вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной упаковке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 єС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого вскрытия 30 дней.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта врача.

Подробное применение