AЛЕРГОСПРЕЙ

СОСТАВ

1 доза содержит:

Активное вещество: азеластина гидрохлорид - 0,14 мг;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетата дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, раствор бензалкония хлорида, вода очищенная. 

  

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачная, бесцветная жидкость. 

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код ATC

Назальное средство для местного применения, противоаллергические кортикостероидные препараты; R01AC03.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Азеластин является антагонистом H1 -рецепторов. В больших дозах азеластин также ингибирует бронхоспазм индуцированный лейкотриенами и ПАФ. Это связано со свойствами подавления воспаления, приведенными в исследованиях на животных, вызванного гиперактивностью дыхательных путей. Значение этих наблюдений в исследованиях на животных не однозначно для терапевтического применения у человека.

Фармакокинетика

У людей и животных гидрохлорид азеластина быстро и почти полностью всасывается (у человека до 95%) после перорального приема и распространяется в основном в периферических органах, легких, коже, мышцах, печени и почках, и только небольшая часть в мозгу. Абсолютная биодоступность после перорального приема составляет 82%.

Оказалось, что доза азеластина имеет линейную кинетику. Азеластина гидрохлорид и его метаболиты выводятся около 75% с калом и 25% мочой. Основные пути метаболизма являются гидроксилирование кольца, N- деметилирование и окислительное раскрытие кольца азепина.

У пациентов с аллергическим ринитом, прием 0,56 мг гидрохлорида азеластина создает концентрацию в 0,65 нг / мл в плазме через 2 часа и не приводит к каким-либо клинически значимым побочным явлениям.

Плазменный период полураспада является относительно высоким (Т ½ = 20 часов).

Может регистрироваться повышение плазменной концентрации при увеличении суточной дозы.

 

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

- Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки), несезонного аллергического ринита (многолетнего) и аллергического риноконъюнктивита.

- Симптоматическое лечение вазомоторного ринита (многолетнего неаллергического).

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат вводят интраназально.

Одна доза ALERGOSPRAY 0,14 мг / доза содержит 0,14 мг азеластина гидрохлорида.

При введении одной дозы ALERGOSPRAY голова должна находится  в вертикальном положении. Снимается защитный колпачок. Прежде чем использовать спрей в первый раз, необходимо произвести несколько нажатий на дозатор. Применяется по одному впрыскиванию (по одной дозе) в каждую ноздрю, сохраняя голову прямо. После применения ставится крышка.

Ринит и аллергический риноконъюнктивит

Доза подбирается индивидуально, но начальная рекомендуемая доза составляет :

Взрослым и детям старше 6 лет одна доза (0,14 мг) в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером).

При необходимости :

Взрослым и детям старше 12 лет : две дозы (0,28 мг) в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером).

ALERGOSPRAY 0,14 мг / доза может быть использован до улучшения состояния или полного исчезновения симптомов, но не более 6 месяцев подряд.

Вазомоторный ринит.

Взрослым и детям старше 12 лет : две дозы (0,28 мг) в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером).

ALERGOSPRAY 0,14 мг / доза может быть использован до улучшения состояния или полного исчезновения симптомов, но не более 8 недель подряд.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные реакции перечислены в соответствии с MedDRA по аппаратам, системным органам и частоте : очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и1/1000 и1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), не известно (не могут быть оценены из имеющихся данных).

Нерациональное применение (наклоненная голова) может давать горький вкус, который иногда может вызвать тошноту.

 

Расстройства нервной системы : очень редко – слабость, головокружение.

Явления респираторные, грудные и средостения : нечасто – носовое кровотечение.

Расстройства кожи и подкожной ткани: очень редко – аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и местные реакции : редко – раздражение воспаленной слизистой носа, как: крапивница, зуд, чихание.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к гидрохлориду азеластина или любого из вспомогательных веществ.

При аллергическом рините и риноконъюнктивите – дети до 6 лет.

При вазомоторном рините – дети до 12 лет.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы : не имеются данные в отношении применения токсических доз гидрохлорида азеластина в организме человека. В случае передозировки или интоксикации, на основе данных опыта на животных, могут появиться нарушения центральной нервной системы.

Лечение: лечение этих нарушений должно быть симптоматическим. Антидота не существует.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Этот продукт содержит бензалкония хлорид, поэтому возможны появления кожных реакций.

Использование в период беременности и лактации

Хотя высокие дозы, вводимые лабораторным животным не показали тератогенного эффекта, не рекомендуется назначение ALERGOSPRAY 0,14 мг / доза в первые три месяца беременности.

Поскольку нет достаточных данных о безопасности этого продукта во время кормления грудью ALERGOSPRAY 0,14 мг / доза, препарат не должен использоваться кормящими матерями.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

В единичных случаях после введения ALERGOSPRAY 0,14 мг / доза могут появиться усталость, истощение, головокружение или слабость, симптомы, которые могут быть вызваны также заболеванием. В этих случаях способность управлять автомобилем или работать с техникой может быть нарушена. Алкоголь может усиливать этот эффект.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

До сих пор не было выявлено взаимодействий с другими препаратами или продуктами питания. Во время употребления препарата следует избегать использования алкоголя.

 

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Назальный спрей, раствор 0,14 мг / доза, по 10 мл/60 доз в стеклянных флаконах.

В картонной коробке содержатся 1 флакон с дозаторным устройством, носовой аппликатор, защитный колпачок и инструкция по применению.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 25 ° С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте !

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанной на упаковке.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта врача.

 

Подробное применение