АЛАРГОН 20

СОСТАВ

1 мл (20 капель) раствора содержит:

действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарогидроксибензоат (E 216), натрия ацетат тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.

  

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачная жидкость, бесцветная или почти бесцветная, со сладким вкусом и слабым характерным запахом уксусной кислоты.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код ATC

Антигистаминное средство системного действия, производные пиперазина. R06AE07.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Цетиризин – это избирательный антагонист H1-гистаминных рецепторов. Дигидрохлорид цетиризина в средних терапевтических дозах не проходит гематоэнцефалический барьер. Но в высоких дозах или в индивидуальных случаях может вызвать незначительный седативный эффект. Препарат предотвращает кожные реакции, причиной которых являются вазоактивные полипептиды кишечника (ВПК) и субстанции-П. Уменьшает гиперактивность бронхов к гистамину у больных астмой. Таким же образом снижает специфические аллергические реакции.

Фармакокинетика

Максимальная плазматическая концентрация достигается спустя час после приёма внутрь. Период полувыведения в плазму составляет 11 часов. Связывается с белками плазмы в соотношении 93%. Цетиризин практически не метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-11 часов.

Как у взрослых, так и у детей, 2/3 от дозы выводится почками. 70% препарата выводится мочой, 10% с фекальными массами. Общий клиренс составляет примерно 53 мл/мин.   

 

 ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

  • Поллиноз (сезонный аллергический ринит и конъюнктивит).
  • Хронический аллергический ринит и другие аллергические ринопатии.
  • Аллергический зуд.
  • Крапивница идиопатическая.
  • Отёк Квинке.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат назначается вне зависимости от приёма пищи. Длительность лечения определяется врачом в зависимости от тяжести и расположения процесса. При поллинозе длительность лечения обычно составляет 3-6 недель.

Доза препарата определена в зависимости от возраста пациента:

Дети в возрасте до 2 лет: из-за отсутствия данных у этой группы пациентов, не рекомендуется назначение препарата грудничкам и детям младше 2 лет.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мг два раза в день (5 капель по два раза в день).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг два раза в день (10 капель по два раза в день).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг один раз в день (20 капель).

Пожилые: нет клинических данных, которые указывают на то, что есть необходимость в снижении дозировки у пожилых, при условии, что почечная деятельность не изменена.

Пациенты со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности: доза корректируется в зависимости от функции клиренса креатинина, согласно таблице:

Группа

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза и частота

Нормальная почечная деятельность

≥80

10 мг один раз в день

Легкая почечная недостаточность

50 – 79

10 мг один раз в день

Умеренная почечная недостаточность

30 – 49

5 мг один раз в день

Тяжелая почечная недостаточность

< 30

5 мг один раз в 2 дня

Почечная болезнь в конечной стадии- пациенты, которым проводится диализ

< 10

 

Противопоказан

 

Способ применения

Капли необходимо накапать в ложечку или развести в воде, затем принять внутрь.

Если применяется разведение, необходимо учесть факт того, в особенности назначения у детей, что объем воды необходимо соотнести к количеству, которое пациент способен проглотить. Разведенный раствор нужно сразу употребить.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Конвенция MedDRA по частоте

Очень частые (> 1/10)

Частые (> 1/100 и

Нечастые (> 1/1000 и

Редкие (> 1/10000 и

Очень редкие (

С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Препарат обычно переносится хорошо.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редкие: гиперчувствительность;

Очень редкие: анафилактический шок, ангионевротический отек, смешанная медикаментозная сыпь.

Нарушения психики

нечастые: беспокойство;

редкие: агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;

очень редкие: тик.

Нарушения со стороны нервной системы

нечастые: парастезии;

редкие: судороги;

очень редкие: дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия;

с неизвестной частотой: амнезия, нарушения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

очень редкие: нарушение аккомодации, затуманенное зрение, нистагм.

Нарушения со стороны сердца

 редкие: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 нечастые: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редкие: нарушения функции печени (повышения концентрации в плазме крови трансаминаз, алкалиновой фосфотазы, γ-GT и билирубина).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечастые: зуд, переходящая сыпь;

редкие: крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редкие: дизурия, энурез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечастые: астения, недомогание;

редкие: отек.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

редкие: прибавление в весе.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к цетиризину или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая почечная недостаточность, с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Симптомы, отмеченные при передозировке цетиризином, в основном связаны с эффектами нарушения ЦНС или проявлениями вызывающие антихолинергические эффекты.

Побочные эффекты, проявленные после приема повышенной более чем 5 раз рекомендуемой суточной дозы: спутанность сознания, диарея, тошнота, усталость, головная боль, общее недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, вялость, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Терапия

Не существует специфического антидота для цетиризина.

При передозировке, рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Промывание желудка необходимо использовать при коротком сроке от передозировки.

Диализ для цетиризина не является эффективным.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Не рекомендуется применение цетиризина у грудничков и детей младше 2 лет.

Лицам, деятельность которых требует повышенного внимания, не рекомендуется увеличение дозы препарата.

Содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216). Может вызвать аллергические реакции (даже замедленные).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами

Сравнительные клинические испытания не выявили, никаких доказательств в виду того, что цетиризин в рекомендуемых дозах нарушает внимание, способность реагировать или управлять транспортными средствами.

В то же время, у некоторых пациентов может быть сонливость, спутанность сознания и астения во время лечения цетиризином. Как следствие, пациенты, которые планируют управлять транспортными средствами, трудоустраиваться на потенциально опасную деятельность или работу с механизмами, должны учитывать действие препарата.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не зарегистрировано ни одной лекарственной несовместимости.

Исследования, проведенные в виду одновременного приема с диазепамом и циметидином, не выявили лекарственной несовместимости.

При одновременном применении с успокоительными средствами и алкоголем необходима осторожность, так как есть взаимно потенцирование эффектов.

 

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Капли для приема внутрь, раствор10 мг/мл, по 10 мл или 20 мл в стеклянных флаконах, с дозатором в виде капельницы из полиэтилена низкой плотности и крышечки из полипропилена с системой контроля первого вскрытия.

По флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной упаковке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого вскрытия 30 дней.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту врача.

Подробное применение