ФЛУЦЕТАМОЛ 100

СОСТАВ

5 мл сиропа содержат:

действующее вещество: парацетамола - 120 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, этанол 96%, сорбит (Е420), метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор пищевой малиновый, понсо 4R (Е124), вода очищенная.

  

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачная, вязкая, розовая жидкость со вкусом и ароматом малины.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код ATC

Другие анальгетики и жаропонижающие, анилины. N02BE01.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом, что оправдывает его использование для устранения от легкой до умеренной боли и лихорадки.

Обезболивающее действие основано на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени на периферии.

Как жаропонижающее, препарат действует, вероятно, путем ингибирования образования простагландинов в центре терморегуляции в гипоталамусе.

Противовоспалительный эффект является очень низким, вероятно, из-за отсутствия действия на циклооксигеназу.

Фармакокинетика

Абсорбция:

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации в плазме крови достигается в течение 30-90 минут после применения.

Распределение

Парацетамол распределяется в большинстве жидкостей организма.

Связывание с белками плазмы варьирует: незначительное в терапевтических концентрациях и 20-30% в токсических концентрациях.

Выведение

Период полувыведения составляет 1,5-2,5 часа. Выведение производится исключительно через метаболизирование. Метаболизм происходит в гепатоцитах через глюкуронид- и сульфон- соединение. Один из метаболитов - ацетамидохинон, метаболизируется с участием глутатиона; при передозировке, это может привести к истощению глутатиона в печени, с последующим накоплением токсического метаболита в больших количествах. Парацетамол выводится через почки в виде связанных метаболитов в пропорции 90-100%.

Почечная недостаточность

У больных с почечными заболеваниями, выведение (через 8-24 ч после введения) парацетамола задерживается. При хронической почечной недостаточности имеет место значительное накопление метаболитов глюкуронид и сульфат конъюгатов.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, период полураспада продлевается (возрастает примерно на 75%), но не происходит накопления, а глутионовый метаболизм не меняется.

 

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Слабый и умеренный болевой синдром различного генеза (головная и зубная боль, невралгии, миалгии).

Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Флуцетамол 120 мг / 5 мл применяют перорально.

Рекомендуемая доза парацетамола для применения - 15 мг / кг.

 

В зависимости от возраста и веса ребенка, рекомендуются следующие дозировки:

- Дети в возрасте 1-3 месяцев: 2,5 мл (60 мг парацетамола) при необходимости (температура после вакцинации, другие причины лихорадки и / или боли), только по назначению врача (10 мг / кг в одном применении);

Если пациент желтушный, доза будет уменьшена до 5 мг / кг на один прием. При необходимости повторная доза может быть введена через 6 часов. Эти две дозы могут быть указаны детям весом больше 4 кг и не родившимся преждевременно (до 37-й недели беременности).

- Дети в возрасте 3-12 месяцев: от 2,5 до 5 мл сиропа (60-120 мг парацетамола) 1-4 раза в день;

- Дети в возрасте 1-6 лет: 5-10 мл сиропа (120-240 мг парацетамола) 1-4 раза в день;

- Дети в возрасте от 6 до 12 лет: от 10 до 20 мл сиропа (240-480 мг парацетамола) 1-4 раза в день.

 

Общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг / кг / сутки у детей с массой тела менее 37 кг (см передозировку).

У детей с массой тела от 38 до 50 кг, суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г в день.

У детей с массой тела более 50 кг суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки (см передозировку).

 

Частота применения

Частота применения будет основываться в зависимости от  интенсивности боли или лихорадки. Не рекомендуется применение с интервалом менее чем 4 часа. Не следует принимать более 4 доз в день.

Детям, препарат назначается с интервалом применения предпочтительно в 6 часов, как в течение дня, так и ночи.

 

Дети с почечной недостаточностью

В случаях тяжелой почечной недостаточности, интервал между двумя дозами должен составлять не менее 8 часов.

Если боль и / или лихорадка сохраняются в течение более трех дней или если применение Флуцетамол-а 120 мг / 5 мл в описанных выше дозах не обеспечивает облегчение симптомов, пациент должен быть осмотрен врачом.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Конвенции MedDRA по частоте

Очень частые (> 1/10)

Частые (> 1/100 и

Нечастые (> 1/1000 до

Редкие (> 1/10000 и

Очень редкие (

С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Неблагоприятные реакции на парацетамол развиваются в редких случаях, в зависимости от дозы и длительности лечения.

 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

анемия, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия. Долгосрочное введение высоких доз - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения (может вызвать носовое кровотечение и / или кровоточивость десен).

 

Нарушения со стороны эндокринной системы:

 гипогликемия, в том числе гипогликемическая кома.

 

Нарушения психики:

как правило, развиваются при высоких дозах - психомоторное возбуждение, нарушение ориентации.

Нарушения со стороны нервной системы:

Как правило, развиваются в высоких дозах - головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, изжога.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

 повышение активности печеночных трансаминаз, редко развивается желтуха, некроз печени (эффект зависимый от дозы)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

проявления аллергических реакций - зуд, высыпания на коже и слизистых (покраснения или сыпь), отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

при высоких дозах - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

 

При развитии побочных эффектов рекомендуется немедленно прекратить лечение парацетамолом.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к парацетамолу и любому из вспомогательных веществ; тяжелые нарушения функции печени и почек; дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; заболевания крови (тяжелая анемия, лейкопения); врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора).

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы в первые 24 часа: бледность, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе. Через 12-48 дней появляется клиническая картина поражения печени. Может развиться расстройство метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гепатоцеллюлярная недостаточность. При тяжелой интоксикации печеночная недостаточность может прогрессировать до гипогликемии, энцефалопатии, геморрагического инсульта, отека головного мозга, комы и смерти. Острый некроз почечных канальцев и почечная недостаточность могут развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Могут выявляться тяжелые аритмии и панкреатит. Токсическое действие препарата у взрослых возможно после введения дозы более высокой, чем 10 г парацетамола, у детей более 150 мг / кг.

Лечение: в первые часы после применения высоких доз парацетамола проводится  промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля внутрь. Последующие лечебные мероприятия будут проводиться в больнице в течение 48 часов после передозировки: внутривенное введение метионина или ацетилцистеина. Симптоматическая терапия.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозы.

Не рекомендуется совместное введение других препаратов, содержащих парацетамол.

Лечение не должно превышать три дня без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются или заболевание ухудшается, проконсультируйтесь с врачом.

Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени и почек, доброкачественная гипербилирубинемия увеличивает риск развития побочных реакций и передозировки.

При длительном применении препарата рекомендуется проверять состояние периферической крови и функции печени.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью углеводов, к примеру мальабсорбция глюкозо-галактозы, не должны принимать этот препарат без консультации с врачом.

Препарат содержит сорбит, поэтому не следует назначать это лекарство пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат может вызвать легкое слабительное действие.

Препарат содержит как вспомогательные краситель понсо 4R, метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Парацетамол во время беременности не вызывает побочных реакций у плода / новорожденного. До настоящего времени недоступны другие эпидемиологические данные.

Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Парацетамол выделяется с грудным молоком в количествах, клинически незначительных. Актуальные эпидемиологические данные не показывают противопоказаний к применению парацетамола кормящими женщинами.

Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами

Применение парацетамола не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не рекомендуется совместное применение других препаратов, содержащих парацетамол.

Совместное применение парацетамола с фенитоином, рифампицином, барбитуратами и трициклическими антидепрессантами увеличивает период полувыведения и повышает гепатотоксичный эффект парацетамола.

Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.

Потенцирует токсичность хлорамфеникола (левомицетина).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а холестирамин снижает скорость абсорбции парацетамола.

Совместное введение с изониазидом повышает риск развития синдрома гепатотоксичности препарата.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с этанолом и другими препаратами, содержащими этанол.

 

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Сироп 120 мг / 5 мл, по 50 мл и 100 мл в  стеклянных флаконах. По  1 флакону, с  дозированным шприцом вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной упаковке.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

СРОК ГОДНОСТИ

36 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого вскрытия 30 дней.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта врача.

Подробное применение